S사는 사우디아라비아로 기능성 샴푸를 수출하려 하는데 여기에 필요한 등록절차(문서범위), 그리고 어느 주체가 등록을 주관하는지 등에 대해 알고 싶어 한국무역협회 Trade SOS의 문을 두드렸다.
사우디아라비아로 공산품 또는 산업용품 수출시 SASO 인증을 요구한다는 사실을 접했을 것이다.
그러나 샴푸, 스킨, 로션 등은 화장품으로 분류되며 사우디아라비아 식약청이 담당한다. 화장품 담당 부서는 의약품 부서(Drug Sector) 산하에 있으며, 화장품 시장 감독(표시광고모니터링 등)을 담당하고 있다.
해당 부서에서는 화장품 사용 시 부작용에 따른 신고(Cosmetovigilance)를 받고 있으며, 화장품 과대광고 등을 모니터링한다.
[참고]
사우디아라비아 식약청(SFDA)
‣명칭: Saudi Food & Drug Authority
‣웹사이트
htps:/www.sfda.gov.sa/ar/cosmetic/Pages/cosmetic_product.aspx
‣ 주소 : Saudi Food & Drugs Authority, 4904 northern ring branch rd - Hitin Dist Unit number : 1, Riyadh 13513 - 7148, Saudi Arabia
먼저 사우디아라비아에서 화장품의 정의부터 알아보자. 사우디아라비아 식약청에서 발간한 ‘사우디 식약청 제품분류 가이던스’의 ‘규정넘버GSO1943/2016’에서는 화장품을 다음과 같이 정의하고 있다.
◦ Cosmetic
Any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in god condition or correcting body odors.(인체를 청결하고 건강한상태의 외모를 유지하고 피부를 보호하며 용모를 변화시키거나 체취를 정돈하는 것을 목적으로 인체의 모든 외피부분(피부, 모발조직, 손톱, 입술 및 외부 생식기관) 또는 치아 및 구강점막에 도포되는 물질 또는 혼합물)
※ 자료 : Saudi FDA Products Classification Guidance Version 4.0 (2020)
https:/old.sfda.gov.sa/ar/oper/Documents/SFDAProductsClasifcationGuidance.pdf
사우디아라비아로 화장품을 수출할 때에는 반드시 ‘전성분 검토’를 해야 한다.
-의약적 또는 치료 효과를 가진 성분(medicinal or therapeutic sbstances)이 화장품에 함유되어서는 안 됨
-또한 화장품은 화장품 안전 요건 GSO 1943(COSMETIC PRODUCTS SAFETY REQURIEMENTS GSO 1943) 및 사우디 식약청(SFDA)에서 발행한 회보(circular)를 준수해야 함
-배합금지 성분, 배합한도 성분, 허용 보존제 성분, 허용 착색제 성분, 허용 자외선차단 성분 리스트는 SFDA 홈페이지에서 다운로드 받을 수 있음
[사우디의 화장품 성분 관련 규정]
※ 아래 SFDA 사이트에서 무료로 다운로드 받을 수 있는 파일의 내용은 유료 구매해야 하는 “GSO 1943 / 2016”의 부속서 2~6의 내용과 동일함
◦ 사용 제한 물질 목록
htps:/www.sfda.gov.sa/ar/cosmetic/SysImpReg/RESTRICTED_SUBSTANCES.pdf
◦ 사용 금지 물질 목록
htps:/www.sfda.gov.sa/ar/cosmetic/SysImpReg/LIST_OF_SUBSTANCES_PROHIBITED.pdf
◦ 사용이 허용된 보존제 목록
htps:/www.sfda.gov.sa/ar/cosmetic/SysImpReg/PRESERVATIVES_ALOWED.pdf
◦ 사용이 허용된 착색제 목록
htps:/www.sfda.gov.sa/ar/cosmetic/SysImpReg/ORANTS_ALOWED.pdf
◦ 사용이 허용된 UV filter 목록
htps:/www.sfda.gov.sa/ar/cosmetic/SysImpReg/UV_FILTERS_ALOWED.pdf
사우디아라비아로 화장품 수출시 주의할 사항은 화장품 라벨링이다. 화장품 표시기재 사항 중 다음의 표에 들어간 정보는 필수이며 아랍어로 기재해야 한다.
The information that shall be available on the cosmetic product label:
하기 필수정보는 1차포장용기와 2차 포장단상자 모두 요구된다.
1)Product name andd trade mark(in Arbic or both Arabic and English)
2)Name and address of manufacturer
3)Name and address of the Importer(agent) in KSA
4)List of ingredients
5)Storage conditions
6)Batch Number
7)Expiry date ( in Arabic or both Arabic and English)
8)Usage instructions
9)Function of the product unless it is indicated from the form of its presentation
10)Use warnings(in Arabic or both Arabic and English)
※ 자료 : Requirements and Documents for Clearing Cosmetic Products from Customs Ports
htps:/www.sfda.gov.sa/en/drug/resources/Guides/%d9%85%d8%a%d8%b7%d9%84%d8%a8%d8%a7%d8%a%20%d8%a7%d9%84%d9%81%d8%b3%d8%ad%2017%
20%d9%85%d8%ad%d8%b1%d9%85%201435%20%d8%a7%d9%86%d8%ac%d9%84%d9%8a%d8%b2%d9%8a.pdf
화장품은 현지에서 종이서류 대신 전자신고시스템을 활용하면 된다.
1. eCosma
GCC 국가(사우디아라비아, UAE, 쿠웨이트, 카타르, 오만) 중 유럽 화장품 규정과의 연계성이 가장 높은 국가는 사우디로 유럽화장품규정에서 요구하는 CPNP(Cosmetic Product Notification Portal) 사이트를 통해 화장품 신고(Product Notification)를 하도록 요구하고 있는데, 사우디의 규정은 유럽 규정을 그대로 채택하여 규정화하고 있다.
사우디식약청(SFDA)에서 운영하는 화장품신고 시스템(cosmetic notification system)인 “eCosma”의 웹사이트 주소(https://ecosma.sfda.gov.sa)를 안내한다.
이 사이트에 접속하면 아랍어 대신 영문으로 변환이 가능하며, 사용자 매뉴얼을 다운로드 하여 문서 업로드에 어려움 없이 신고할 수 있다.
사우디아라비아의 화장품 신고 시스템이라 불리는 eCosma에 대해 조금 설명을 하자면, 신고번호를 부여 받아야 하는데 사우디로 화장품을 수입하고자 하는 수입업자와 제품을 생산하는 제조사가 해당제품이 사우디의 공산품 표준규정(SASO)을 충족하고 성분에 유해성이 없으며 결함이 없음을 신고하는 전자포털시스템을 말한다.
eCosma는 수출통관, 국내제조허가, 창고보관업에 대한 허가, 제품신고, 국내제조화장품을 대상으로 한 GMP 인증 등 여러 부분으로 구성되어 있다. 이 시스템을 통해 화장품 신고를 할 때 국내 웹사이트 가입절차와 같이 계정을 생성하고 수입품의 정보 입력 등 신고절차를 진행하면 된다.
이 시스템은 2015년 4월 1일부터 운영되었으며 화장품 수입 절차 중 반드시 경유해야 하는 것으로 법제화 되어 있다. eCosma를 통해 신고를 선행한 경우 신고번호를 통해 제품시험검사기관의 확인서를 발급받을 수 있다.
2. eCosma 신고 절차
step1) 사우디의 수입업자 혹은 유통업자의 계정개설
step2) step1에서 정보입력 후 SFDA로부터 2주 후 승인결정
step3) 수입할 제품정보 입력 후 약 2주 후 수입제품에 보완거절 등이 없을 경우 eCosma 신고번호 발급
step4) eCosma 신고번호로 검사기관에 검사필증 넘버 발행요청
수입업자 또는 유통업자의 창고업 관련 라이선스 발행은 강제사항은 아니지만 별도의 관리대상품으로 식약청에서 인정한 경우는 신청하여 승인을 얻어야 한다.
이때 검사기관에 eCosma 신고번호를 전달하여 검사필증 넘버를 발행 요청하는데 이 서류는 필수로 제출하는 서류는 아니며 검사기관에서 확인서를 대체해주는 것은 아니니 업무에 오해가 없어야 한다.
3. 사우디 세관 통관
사우디 세관 통관을 위해서는 SASO 인증 확인서가 요구된다. 사우디 정부에서는 국민의 건강과 안전보장, 소비자보호, 종교 및 공공도덕 유지, 환경보호 및 비정상적인 거래방지를 위해 국내외 제품 여부에 상관없이 자국 내에서 유통되는 모든 상품에 대해 품질표준을 정하고 해당 표준에 적합한 경우에만 유통을 허용하고 있는데 이것이 SASO(Saudi Arabia Standards, Metrology and Quality Organization)다.(자료: 2016 국외통상환경, 무역협회 발간) 사우디로 수입하려는 물품이 세관기관으로부터 사전 검사를 필수로 받았다는 서류이며(intertek, SGS, TUV, COTECNA) 4곳에서 발급이 가능하다.
부연하자면, 간혹 적합성인증서(CoC_Certificate of Conformity) 발행과 자가선언서(DoC_Declaration of Conformity)에 대해 문의를 하는 경우가 있는데 사우디에 화장품 수출을 위해서는 인정된 인증기관(즉 3자기관 third party company)로부터 적합성인증서를 받아야 한다.
자가선언서는 통상적으로 제조사가 자체적으로 만든 양식서로 제품의 안전성 등과 관련하여 자사에서 진행한 절차나 매뉴얼 또는 규격에 따라 시험한 자체시험양식을 해당 제조사에서 보증하는 의미를 지니고 있으며 시험설비 시설이나 전문시험인력이 없을 경우 외부 시험기관에 의뢰하여 발급받은 시험성적서를 토대로 제조사에서 보증하는 경우도 포함된다.
반면, 적합성인증서의 경우 인정하는 승인된 시험기관 또는 인증기관으로부터 시험 후 결과와 제조시설 시스템이 인정될 경우 지정된 규정에 근거하여 제품결과에 대해 발행하는 인증서이다.
4. 사우디 통관절차
적합성인증서를 제출할 경우 제품라벨(제품명 또는 브랜드상표, 현지 수입자정보, 전성분INCI명, 제품의특징, 보관방법, 제조번호, 유효기한, 제조일자, 주의사항, 사용법)을 구비하여 제출 시 바로 통관이 된다. 특히 화장품의 정의에 벗어나는 의약품과 같은 또는 치료효과를 과대하는 표현 등은 허용되지 않기 때문에 과대광고 문구 등은 주의해야 한다.
그러나, 만일 적합성인증서(CoC)를 제출하지 못할 경우 통관 시 통관브로커(책임자)는 샘플을 수거하여 시험분석의뢰하고 성분검토 및 배합기준 등을 검수한다. 만일 이때 허용치 이상이거나 금지성분을 사용할 경우 시험비용은 수입자가 부담하게 될 수 있으니 제품 발송전 꼭 성분검토 및 시험을 선행한 이후 출하 할 것을 명심하도록 해야 한다.
만일 적합성인증서를 이미 받은 경우라도 제품에 대해 경고통지를 받은 경우라면 샘플시험이 요구될 수 있다.
수출자 측에서는 국내 기능성 샴푸(탈모예방)를 수출한다고 하였는데 이럴 경우
샘플목록, 송장사본, 선하증권, 수입 신고, 원산지증명서, 적합성 인증서(CoC)를 사우디 식약청 의약품 부서에 송부하여 해당 제품이 의약품 등록 대상인지 여부를 판단 받아야 한다.
여드름 치료, 캡슐 앰플, 비타민제형 등의 카테고리는 만일 분석이 필요하다고 판단될 경우 보세창고로 보관되어 제품의 사용적합승인 전에는 출하하지 않겠다는 서명 후 시험결과를 받을 때까지 보관할 수 있다.
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